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平成29(ネ)第10090号
医薬事件


弁理士  玉腰 紀子
弁理士  須山 佐一

○判決のポイント

 先使用の主張されたサンプル薬は,その水分含量が一定の範囲内になるように管理されていないから,固形製剤の水分含量に着目してこれを所定範囲に特定した本件発明の技術的思想を有していない,として先使用権が不成立とされた。。

 事件番号等:平成29年(ネ)第10090号(知財高裁 H30.04.04)
 事件の種類(判決):特許権侵害差止請求控訴(控訴棄却)
 控訴人/被控訴人:東和薬品株式会社/興和株式会社
 キーワード:先使用権,水分含量,技術的思想
 関連条文:特許法79条

○知財高裁の判断

 サンプル薬の水分含量が本件発明2の範囲内にあったことを認めるに足りる証拠はない。仮に,本件2mg錠剤のサンプル薬又は本件4mg錠剤のサンプル薬の水分含量が1.5~2.9質量%の範囲内にあったとしても,以下のとおり,サンプル薬に具現された技術的思想が本件発明2と同じ内容の発明であるということはできない。
 本件発明2は,ピタバスタチン又はその塩の固形製剤の水分含量に着目し,これを2.9質量%以下にすることによってラクトン体の生成を抑制し,これを1.5質量%以上にすることによって5-ケト体の生成を抑制し,さらに,固形製剤を気密包装体に収容することにより,水分の侵入を防ぐという技術的思想を有するものである。
 サンプル薬に含有されるA顆粒及びB顆粒の水分含量について,控訴人が,サンプル薬の水分含量が一定の範囲内になるよう管理していたということはできない。012実生産品及び062実生産品の製造工程では,サンプル薬と実生産品との間で,B顆粒の水分含量の管理範囲が変更されている。控訴人は,サンプル薬の水分含量には着目していなかったというほかない。
 サンプル薬においては,錠剤の水分含量を1.5~2.9質量%の範囲内又はこれに包含される範囲内に収めるという技術的思想はなく,また,錠剤の水分含量を1.5~2.9質量%の範囲内における一定の数値とする技術的思想も存在しない。そうすると,サンプル薬に具現された技術的思想が,本件発明2と同じ内容の発明であるということはできない。
 控訴人は,発明の実施である事業の準備をしている者には当たらないから,本件発明2に係る特許権について先使用権を有するとは認められない。

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